2 Perusahaan Farmasi Gunakan Propilen Glikol Berlebih, BPOM Cabut Sertifikat CPOB dan Izin Edar

JAKARTA, iNewsTasikmalaya.id – Dua perusahaan farmasi yang ketahuan menggunakan pelarut Propilen Glikol berlebihan diberikan sanksi berat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kedua perusahaan tersebut adalah PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama. Kedua perusahaan farmasi itu terbukti menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, sehingga produk mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.

Baca Juga

VIDEO: Ribuan Produk Kosmetik Ilegal Diamankan Loka POM di Kota Tasikmalaya, Beredar di 5 Wilayah

Temuan BPOM dan Bareskrim Polri tersebut didasari hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap dua industri farmasi tersebut.

“Kedua industri farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam," ujar BPOM dalam pernyataan resminya yang diterima MNC Portal, Selasa (1/11/2022). 

“Karena sanksi tersebut juga, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua industri farmasi tersebut dicabut," tulis keterangan BPOM.

Baca Juga

Ciri-ciri Produk Pangan yang Mengandung Formalin dan Bahayanya, Bisa Sebabkan Kanker

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, telah terjadi dugaan tindak pidana dengan unsur pasal memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu. Hal ini sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

“Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah," ujar Penny Lukito.

Selain itu, terdapat unsur pasal lain yaitu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Baca Juga

BPOM Gerebek Pabrik Pembuatan Mie Berformalin di Tasikmalaya, 9 Karung Mie Basah Diamankan

Ini sebagaimana diatur dalam Pasal 62 ayat (1) Jo. Pasal 8 ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam pidana penjara paling lama lima tahun atau pidana denda paling banyak dua miliar rupiah.

Penny menuturkan, bahan baku propilen glikol yang dipakai PT Yarindo produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta. Sementara itu, PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions. Di sisi lain, Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut.

Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), bahan baku propilen glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), bahan pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Baca Juga

Ini Alasan Penarikan Produk Susu Formula untuk Bayi dari Pasaran di Seluruh Dunia

Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

PPNS BPOM juga melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda.

“Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG,” pungkas Penny.

Editor : Asep Juhariyono